Identifiant pérenne de la notice : 211893404
Notice de type
Notice de regroupement
Note publique d'information : « Médication familiale », « médicaments-conseil », « médicaments de prescription médicale
facultative » ou encore « médicaments OTC » (« Over The Counter ») sont autant de
termes pour désigner les médicaments du marché d'automédication. Le délistage ou «
switch » d'un médicament est le passage du statut de médicament de Prescription Médicale
Obligatoire (PMO) à celui de médicament de Prescription Médicale Facultative (PMF).
La procédure de délistage est une innovation pour le marché d'automédication car elle
permet à de nouvelles substances actives (initialement « listées ») d'accéder à ce
marché. Ainsi, elle offre aux patients de nouveaux traitements disponibles sans ordonnance.
Cette procédure permet de développer le marché d'automédication en France, volonté
actuelle du Gouvernement dont l'objectif est de limiter le déficit croissant de la
Sécurité Sociale. Le délistage est également pour les laboratoires pharmaceutiques
l'opportunité de prolonger le cycle de vie d'un médicament PMO lorsque son brevet
arrive à expiration et de lui donner un nouveau « souffle » en automédication. Le
laboratoire pharmaceutique qui souhaite procéder à un délistage doit démontrer que
la substance active est sans risque pour une utilisation autonome par le patient et
que la balance bénéfices/risques de la spécialité est très favorable. Le dossier de
délistage est soumis aux autorités de santé qui évaluent la pertinence de cette demande
selon les critères de qualité pharmaceutique, de sécurité et d'efficacité du médicament
au regard des conditions de délistage revendiquées par le laboratoire pharmaceutique.
Ce dossier de délistage est illustré au moyen d'un cas concret réalisé au sein des
Laboratoires Bayer Santé Familiale : la mise sur le marché en juin 2010 de Mopralpro®
(inhibiteur de la pompe à protons), spécialité d'automédication issue du délistage
de l'oméprazole (20 mg).
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Documentation
