Note publique d'information : Les systèmes d'information de l'industrie pharmaceutique sont maintenant tenus de
respecter des exigences réglementaires imposées par le secteur d'activité. Ces exigences
sont listées dans des documents, comme par exemple les GxP pour l'Europe, auxquels
les autorités réglementaires se réfèrent. De manière concomitante, l'entreprise peut
avoir mis en oeuvre des démarches d'amélioration, basées sur des référentiels de bonnes
pratiques, comme le sont les modèles de maturité. Le Capability Maturity Model Integration
(CMMI) est l’un d’entre eux et est souvent utilisé dans le domaine des systèmes d'information.
Ces deux catégories de documents, provenant d'expertise sectorielle pour l'un et d'expertise
métier pour l'autre, se recouvrent. Dans un souci d’efficience, leur déploiement ne
peut s'imaginer sans une analyse de ce recouvrement, et nécessite la production d'une
directive issue des deux sources documentaires pour l'assurance qualité. L'objectif
de nos travaux est de mesurer le niveau de correspondance entre ces deux types de
référentiels qualité. Pour apporter une réponse à cette question, nous appliquons
une démarche d'ingénierie dirigée par les modèles. Un mapping est réalisé entre des
modèles de ces deux types de documents. Il a pour but de mettre en relation des connaissances
comparables. Nous proposons ensuite une méthode de génération du référentiel cible
basée sur des opérateurs logiques, et ce afin de retenir un ensemble minimal de pratiques
à déployer assurant le respect des exigences imposées. L'approche est déployée sur
un cas d'application industrielle mobilisant 175 exigences des GxP et plus de 800
pratiques issues du CMMI, mais aussi d'autres sources de bonnes pratiques (ISO 9000,
ITIL, ...)
Note publique d'information : Information systems for pharmaceutical industry are now obliged to respect regulatory
requirements imposed by this branch of industry. These requirements are listed in
documents, as for example the GxP for Europe. In a concomitant way, organization can
have deployed software process improvement methods, based on good practices repositories.
The Capability Maturity Model Integration (CMMI) is one of them. It is often used
in the area of information systems. These two types of documents, coming from sectorial
expertise for the first one and from business expertise for the second one, are overlapping.
To be efficient, their deployment can not be done without analysing this overlapping
and needs the realization of a policy stemming from the two documentary sources for
quality assurance. The aim of our researches is to measure the degree of correspondences
between these two quality repositories. To bring an answer to this question, we apply
a model driven engineering method. We realize a mapping between models of those two
categories of documents. Its aim is to put into relation comparable knowledge. Then,
we propose a method to build the target repository, based on logical operators use
in order to identify a minimal set of good practices required by pharmaceutical regulation.
The approach is deployed on an industrial study case composed by 175 regulatory requirements
and more than 800 practices, coming from MMI but also from other repositories (ISO
9000, ITIL, ...).
paprika.idref.fr
data.idref.fr
Documentation
