Identifiant pérenne de la notice : 233515119
Notice de type
Notice de regroupement
Note publique d'information : Le procédé de production dans le cadre des essais cliniques doit être élaboré en respectant
les bonnes pratiques de fabrication, la version en vigueur. L'objectif de ce travail
est la mise en service d'un équipement de remplissage automatique de gélules dans
le cadre d'un essai clinique, au sein de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital
Edouard Herriot de Lyon. Cette thèse a pour objectif de montrer les différentes étapes
par lesquelles il est nécessaire de passer lors du changement d'un procédé manuel
vers un procédé automatique. Dans un premier temps, nous avons passé en revue les
différents aspects réglementaires des essais cliniques et de l'élaboration de process
pharmaceutiques. Dans un deuxième temps, la préparation et l'analyse du process de
production a été menée et enfin en troisième temps, les essais de préparation de gélules
ont été réalisées. A la suite des essais, nous avons mené une analyse des données
expérimentales et des problématiques rencontrées. Ce travail a in fine permis la réalisation
des différentes campagnes de production des placébos dans le cadre de l'essai clinique
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Documentation
